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1 范围

1.1 本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

1.2 本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

1.3 实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本准则确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件

本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。

ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM，也称为 JCGM 200）。

ISO/IEC 17000 合格评定—词汇和通用原则 。

3 术语和定义

ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。  

ISO 和 IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下：

——ISO 在线浏览平台：http://www.iso.org/obp  

——IEC 电子开放平台：http://www.electropedia.org/  

3.1 公正性 impartiality

客观性的存在。

注 1：客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对实验室（3.6）的活 动产生不利影响。

  注 2：其他可用于表示公正性的要素的术语包括：无利益冲突、没有成见、 没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。  

[源自: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2，修改—在注 1 中以“实验室”代替 “认证机构”,并在注 2 中删除了“独立性”。]

3.2 投诉 Complaint

任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

 [源自: ISO 17000:2004, 6.5  修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就 其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]

3.3 实验室间比对 interlaboratory comparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4 实验室内比对 intralaboratory comparison

按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.5 能力验证 proficiency testing

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。  

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.7—修改:删除了注]

3.6 实验室 Laboratory

从事下列一个或多个活动的机构：

——检测；

——校准；

——与后续检测或校准相关的抽样

注 1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。

3.7 判定规则 decision rule

当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。

3.8 验证 Verification

提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。

例 1：证实在测量取样量小至 10mg 时，对于相关量值和测量程序而言，给 定标准物质的均匀性与其声称的一致。

例 2：证实已达到测量系统的性能或法定要求。

例 3：证实可满足目标测量不确定度。

注 1：适用时，宜考虑测量不确定度。

注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。

注 3：规定要求可以是如满足生产商的规定。

注 4：在 VIML 中定义的法制计量中的验证，以及通常在合格评定中的验证， 是指对测量系统的检查并加标记和/或出具验证证书。（译者注：在我国的法制计 量领域，“verification”翻译为“检定”）

注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认。

注 6：在化学中，验证实体特性或活性时，需要描述该实体或活性的结构或 特性。  

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9 确认 Validation

对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。

示例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用 于测量人体血清中氮的质量浓度。  

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]

4 通用要求

4.1 公正性

4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。

4.1.2 实验室管理层应做出公正性承诺。

4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享 资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的 奖酬等。

4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。

4.2 保密性

4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专属信息，应予保密。

4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。

4.2.3 从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应对信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。

4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。

5 结构要求

5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。

注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。

5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围并制定成文件。实验室仅应声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。

5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

5.5 实验室应：

a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；

b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；

c) 将程序形成文件的程度以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。

5.6 实验室人员应具有履行职责所需的权力和资源(不论其他职责)，这些职责包括：

a) 实施、保持和改进管理体系；

b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；

d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；

e) 确保实验室活动的有效性。

5.7 实验室管理层应确保：

a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；

b) 当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。

6 资源要求

6.1 总则

实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

6.2 人员

6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。

6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评价偏离的重要程度的能力。

6.2.4 实验室管理层应与实验室人员就其职责和权限进行沟通。

6.2.5 实验室应有以下活动的程序并保留相关记录：

a) 确定能力要求

b) 人员选择

c) 人员培训

d) 人员监督

e) 人员授权

f) 人员能力监控。

6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

a) 开发、修改、验证和确认方法

b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释

c) 报告、审查和批准结果。

6.3 设施和环境条件

6.3.1 设施和环境条件应适合于实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。

注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 

6.3.2 应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定成文件。

6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

6.3.4 应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

a) 进入和使用影响实验室活动的区域的控制；

b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；

c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。

6.3.5 当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施及环境条件的要求。

6.4 设备

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备(包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置)。

注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校 准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034 给出了标准物质生产者的进 一步信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被认为是有能力的。满足 ISO17034 要求的标准物质生产者生产的标准物质会提供产品信息单/证书，除其 他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含 规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用的指南。ISO 指南 80 给出了 内部制备质量控制物质的指南。 

6.4.2 实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。

6.4.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常运行并防止污染或性能退化。

6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

6.4.5 用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效的结果。

6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，和（或）

——为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

——用于修正测量值的设备，例如温度测量；

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 

6.4.7 实验室应制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以保持对校准状态的信心。

6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签，编码或以其他方式标识，以便设备使用人能够方便地识别校准状态或有效期。

6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应核查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见 7.10）。

6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。

6.4.12 实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。