根据“食品质量安全市场准入审查通则”(2004年版),企业必须进行生产过程检验和工厂检验。实验室装修参与多个医疗重点课题的实验和临床研究,同时参加国际会议和国内重点峰会论坛,为当今的细胞免疫治疗和癌症/肝病患者奉献了自己的一份力量。洁净实验必须控制实验室的洁净度,对新风进行过滤,使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点,对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。洁净实验室确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。实验室设计按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。“食品安全法”还规定,企业生产的食品必须分批检查。虽然合格的检验机构可以委托进行检验,但高的检验费用和委托检验机构的及时性使企业望而却步。因此,只有建立自己的实验室,企业才能迅速提供检验结果,指导生产,同时降低检验成本。由于自身财力的限制,中小企业在实验室建设上投入较少,因此有必要进一步加强投资和建设,以满足食品生产许可证制度的要求。

按照现场核查食品生产加工企业必要条件的要求,企业实验室必须安排符合工厂检查的要求。因此,企业实验室的布局应基于生产需求,一般包括微生物实验室,物理和化学实验室以及办公室。对于中小型企业实验室,如果没有更多的房间,应该可以规划分区,以确保实验室不同功能区域之间的某种区别。它至少应包括一个清洁区域,即无菌操作区域(无菌室)和一般操作区域。
洁净区为无菌操作区(无菌室),要求独立。无菌室入口设置缓冲室。缓冲室应有足够的空间,以确保操作员可以更换工作服、工作鞋和工作帽。无菌室和缓冲室的门应为平板移动门。无菌室应密封良好。为了便于货物的运输,应安装小的转运窗口。缓冲室应开小的转运窗,减少污染,方便工作。无菌室配有无菌手术台(或超净手术台),手术台高度约80cm,手术台应保持水平,手术台应无泄漏,耐腐蚀,易于清洗和消毒。室内应有良好的照明条件。人工照明,工作台照明不低于540lx。每3平方米配备一盏30瓦紫外线消毒灯。紫外线消毒灯应无灯罩。灯管与地面的距离不应超过115米。每次灭菌时间应为1小时或更长。无菌室应有适当的通风和温度调节条件(如带过滤系统的空调设备)。无菌室的推荐温度和相对湿度为20℃和40-60%。无菌室应设置精度为1C的温湿度计。
一般操作区用于微生物检验和非无菌操作实验的制备,也可用于理化检验和研究开发。主要分为洗涤消毒区、介质配制区、物理化学作业区。应设置一个大型矩形工作台作为实验操作平台。在该平台下,为各专用仪器计数器设计了板岩塑料垫等无腐蚀、稳定、耐用的材料,并提供了专用的货架。此外,在使用有毒和有害物质时,还应配备适当大小的通风机,配备排气系统以及供水和排水系统,如水槽和水槽水龙头。本实验室地面设计易于清洁、用水,工作方便,具有良好的通风照明设备和消防设施。
②依据企业发展规模和状况选择必备检验设备。如企业规模小、产品品种少,按生产许可证产品细则规定选择功能单一的小型检验设备就可以了如企业发展势头迅猛,除满足QS 生产许可证细则和食品标准规定,就需考虑企业发展以及各种质量认证的需要,选配功能、性能优越的中高档检验设备。
为了保证申证企业选配检验设备的质量,应注重以下要点: ①查看生产检验设备的企业资质,一般而言,知名企业、大企业及进口检验设备质量较好,小企业生产的产品质(Character)量较差。已列入计量器具管理,选配检验设备时,应查看计量器具制造许可证,质量监督检验报告或合格证,出厂检验合格证等相关资料。列入压力容器制造许可证(如灭菌锅) 或3C 认证管理的建议设备需要查看相关证书及编号。②列入计量器具管理的设备投入使用前必须经计量检定合格。
实验(experiment)室常用化学药品、试剂的采购及管理要求。疾控实验室正确的实验室供排气的解决方案是把实验室的供排气看作一个系统。这个系统要考虑到安全性、便利性、日常实验室的管理、气瓶的更换等问题,同时要重点考虑实验室今后的发展,对于特殊气体还要考虑特殊的技术解决方案。试剂应该来源可靠、质量合格,纯度符合要求并在有效期内使用。每种试剂均应专人负责建立台帐,定期核对,做到帐物相符;危险品应按规定放置到安全的储藏箱内,双锁,批准后领用并登记;所用的试剂应贮存在温度适宜的场所,避免阳光直射;常用试剂应加帖标志,标志上需标明名称、浓度、配置(deploy)日期及配置人。
实验(experiment)室的检验人员要求。疾控实验室实验室仪器摆放的设计是一个实验室设计中的重点和难点之一。实验仪器的摆放看似简单,可实际上需要考虑的因素非常多。实验仪器是否可以良好安全地运行,是否可以妥善地得到保护,是否可以将环境对其的影响度降到最低,相互之间是否有影响,实验人员是否可以方便地使用等等问题,都是在考虑实验室仪器摆放位置的时候需要关注的问题。检验人员经过专业培训,具备基本的检验技能。要有责任心,充分认识到所从事的工作的重要性。实验室的检验人员管理方面要加强自身的学习,不能只满足于被动地应付日常工作,要提高工作的科学性和规范性,提高结果的准确性和可靠性,真正起到指导生产(Produce)、把好出厂产品质量关作用。
中小型食品生产(Produce)企业实验室必备的管理制度建立
切实可行的检测工作程序,应包括样品的接收、检验与处理、设备仪器(appliance)的管理、药品试剂的管理、实验人员的管理、工作流程的管理、检验标准的管理等制度。
要制订各项检验结果的判定标准。要具备检验所需的方法、标准,如国标、SN 标准等,有正规版本。要求齐全、有效、受控。
要建立完善的出厂检验、过程检验、原辅料及包装物料等生产采购物品检验制度及反馈制度。对过程检验,特别是关键控制环节检验,应建立快速、高效的检验方法,以达到指导生产、改进生产工艺、提高产品质(Character)量(Quality)的作用。所有原辅料、包装物料等进厂时要通知实验(experiment)室进行检验,检验合格后方可使用。在企业实验室对检验结果有疑问或不具备检测手段的情况下,委托有资质的检验机构检验,保持结果准确性。
精密(precise)仪器(appliance)室无菌室应建立使用及温湿度记录。无菌室还需设置显著标志指示无菌室是否已灭菌。所有检测仪器应有在用、停用等管理标志。
对检验记录、报告结果的控制要求。①检测原始记录和检测报告齐全,检测结果需有校准与复核; ②所有的检验工作都应有原始记录。原始记录留存化验室,检验报告单按需要一式数份,检验室必须留存一份。要有取样记录。各种领用记录、检验记录要及时归档保存。
对检验不合格的控制要求。建立检验不合格时的处理制度并有效执行;严格控制不合格品,防止不合格品的继续加工、使用和交付。不合格品的控制由质检部门负责。不合格品的控制内容包括:不合格品的标识、隔离、处理和记录。
食品企业实验室的建立,不仅需要企业在人、机、料、法、环、测等方面满足要求,加强制度上的管理,更需要企业管理者的重视、组织,而且需要各管理部门相关人员的监督和支持,才能确保实验室的科学、高效运行,真正起到指导企业生产确保企业出厂产品质量的作用。